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Una deviazione è rappresentata da uno scostamento non pianificato da quanto previsto in una procedura o da uno standard prestabilito.
per Piquadro 15 Pulse laptop Zaino EqRw0q7Si tratta di un evento inatteso che provoca una modifica involontaria e momentanea al processo.

Al contrario di un change, la deviazione viene identificata solo una volta che è avvenuta e pertanto non può essere controllata in anticipo.

Una deviazione diventa estremamente problematica quando viene identificata nella batch record review condotta alla fine della produzione o durante le analisi finali.

Any deviation from instructions or procedures should be avoided as far as possible. If a deviation occurs, it should be approved in writing by a competent person, with the involvement of the Quality Control department when appropriate. (EU GMP Chapter 5.15)

Il compito del team è quello, in primis, di valutare la deviazione documentata secondo i seguenti criteri:

  • influenza diretta sulla qualità del prodotto
  • influenza su altri prodotti
  • influenza sullo status di convalida
  • influenza sull’autorizzazione all’immissione in commercio o sulla registrazione.

Nero Borsa KLEIN CALVIN KLEIN CALVIN Borsa Nero Quando viene identificata una deviazione, le misure immediate da prendere in considerazione sono:

  • Apertura della deviazione e relativa indicazione dell’azione correttiva immediata eseguita da chi ha riscontrato l’evento per limitare o impedire l’impatto della deviazione sul processo coinvolto;
  • Valutazione e classificazione della deviazione (critica, maggiore, minore);
  • Investigazione della causa della deviazione per identificare la Root Cause;
  • Definizione di un appropriato CAPA Plan in risposta all’esito dell’investigazione per definire le azioni correttive e preventive adeguate ad evitare la ricorrenza del problema;
  • CALVIN KLEIN KLEIN Nero CALVIN Nero Borsa Borsa Il lotto coinvolto nella deviazione deve essere tenuto in quarantena sino al termine dell’indagine relativa e delle eventuali azioni correttive programmate;
  • Al termine dell’indagine e delle eventuali azioni correttive viene permesso il rilascio del prodotto e viene chiusa la deviazione.
The basic requirements of GMP are that any significant deviations are fully recorded, investigated with the objective of determining the root cause and appropriate corrective and preventive action implemented. (EU GMP, Chapter 1.8)

La deviazione programmata viene utilizzata nel caso di modifiche richieste in modo temporaneo. L’esempio classico è quello della preparazione di un lotto ridotto di prodotto, a causa di non sufficiente quantità di materia prima per produrre il lotto intero. La modulistica da utilizzare è la medesima delle deviazioni, l’esecuzione dell’attività proposta deve essere preventivamente autorizzata, sempre.

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